7月15日，市食药监局召开全市定制式义齿专项整治活动情况通报会，通报了近2个月来全市开展定制式义齿专项整治活动的情况，经全面检查，共排查出定制式义齿生产、经营、使用等环节存在的17项问题，市食药监局将出台管理规定进行长效监管。

定制式义齿俗称假牙，属第二类或第三类医疗器械，生产、经营必须取得相关注册证和许可证。由于直接安装在人体口腔内，因此其质量好坏与人体健康关系密切。暑期将至，市食药监局针对有大量国外游客在我市进行牙科治疗的实际情况，为确保中外游客和公众用械安全，在开展的“保暑期、讲诚信、促规范、树形象”活动中，集中开展了定制式义齿专项整治。自5月初以来，全市共出动执法人员2382人次，执法车辆791辆次，对5家义齿生产企业、6家口腔科材料经营企业、有口腔科的354家医疗机构、其它375家非牙科小型医疗机构及涉药械单位进行了细致全面的现场检查。共计检查740家涉药械单位，立案26件。通过全面检查发现，自去年我市开展此项专项整治活动以来，全市义齿市场得到了有效规范，未再发现无证生产义齿的黑窝点；生产、经营、使用单位较为规范，未发现质量不合格义齿。但经查，也发现各环节均存在不少问题，如在生产环节，一些从业人员质量意识和标准意识还不够强，没有切实履行好职责，批生产记录项目不全，填写不完整，产品生产的质量控制过程不能有效地记录和反映；个别企业对原材料和产品的检验能力不足；大部分生产企业没有建立完整的销售档案，不能有效地进行产品售后质量跟踪；在口腔科材料经营环节，部分企业仍存在购进审核把关不严，购进验收记录要素不全，产品可追溯性不强等问题；在医疗机构使用环节，有的单位制度执行不到位，造成非法采购口腔科材料；一些社区卫生服务中心（站）采购口腔科材料等医疗器械或委托加工义齿验证索证执行不到位；各类诊所普遍未建立采购、验收、不合格品处理、医疗器械不良事件监测报告等制度，不能当场提供抽查口腔科材料的供方资质、购进票据及医疗器械注册证，未建立或近一年内未填写购进验收记录，过期口腔科材料屡有出现，委托加工义齿未留存供货方的相关资质材料，未建立产品质量跟踪记录和患者档案、未留存加工设计单，无法查验为患者所用义齿是否合法、合格，等等。针对发现的问题，市食药监局进行了深入调查研究，出台了《秦皇岛市定制式义齿管理规定》（征求意见稿），拟从生产、销售、采购、验收、入库、储存养护、出库、使用、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等环节全面对定制式义齿进行规范管理，确保我市义齿生产、经营、使用合法、合格、安全。市食药监局局长鞠世闻要求，全市食品药品监管系统和涉药械单位要站在讲政治的高度，进一步增强大局意识和责任意识，不能有丝毫的侥幸和懈怠，决不能麻痹大意、掉以轻心，务必以此次专项整治为契机，进一步深入推进包括定制式义齿在内的各类药品、医疗器械监管，确保暑期药械安全万无一失。各企业和医疗机构要建立健全内部管理制度，严格落实第一责任，建立全程可追溯管理制度，按制度操作，按规范运作，确保产品质量；同时要以“保、讲、促、树”活动标准和相应的管理规范为基本标准，开展“对标达标”行动，要主动瞄准国内乃至国际一流的标准，进行对标赶超。全市食品药品监管系统要加强监督检查，切实把长效监管机制落到实处。对检查中发现的违法违规行为，要依法予以严肃处理；法律法规没有相关规定，或者违法违规情节严重但未构成刑事犯罪的，将通过媒体向社会曝光。