各县食药监局、市局执法科室、各医疗器械经营企业：
为进一步加强我市《医疗器械经营企业许可证》的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提高我市医疗器械经营企业经营管理水平，做好2010年换发《医疗器械经营企业许可证》工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，现就换发《医疗器械经营企业许可证》有关事项通知如下：
一、各县局要认真做好本辖区《医疗器械经营企业许可证》换证组织督报工作，确保换证工作顺利进行，取得实效。
各县局及市局器械科、稽查科要结合换证工作，开展对本辖区医疗器械经营企业专项检查，加强对高风险医疗器械企业的监督检查力度，掌握医疗器械经营企业的数量、分布和总体情况。
二、各医疗器械经营企业要认真查验本单位《医疗器械经营企业许可证》有效期限，坚决杜绝因工作疏忽延误许可证换发工作。今年年底前许可证到期的医疗器械经营企业务必于2010年5月底前将换证材料报市食药监局。四县所辖医疗器械公司的下属分公司的换证材料由总公司统一组织申报；各连锁门店（包括眼镜店）的换证材料由总店统一组织申报。市食药监局负责受理医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。
三、在换发《医疗器械经营企业许可证》过程中，根据企业经营条件和实际经营情况，对其经营范围进行重新核准。经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称确定。（一级目录类代码名称覆盖该目录下所有第二类、第三类类代码名称，管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。）
对不具备基本经营条件，或近一年内连续六个月不经营或累计9个月未经营的产品，核减该类产品范围。经营植入器械的医疗器械经营企业，应为专营医疗器械的法人企业，其它企业不得兼营此类器械。
有体外诊断试剂经营范围的企业，应在换证时达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的条件，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
四、医疗器械经营企业有下列情形之一的，不予换证。
（一）不符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》换发条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）经营过假劣医疗器械，情节和后果严重的；
（三）出租、转让过《医疗器械经营企业许可证》的；
（四）除不可抗力外，连续半年以上未经营医疗器械的；
（五）换证资料存在欺报瞒报情形的；
（六）其他不符合换证要求的。
不符合换证条件的企业由市局公示后收回《医疗器械经营企业许可证》，统一上报省局。
五、企业未在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月申请换发《医疗器械经营企业许可证》；或虽提出换证申请，但因申报材料不齐全、不完整，导致我局无法受理，造成许可证有效期届满而未能换证的，市局不在受理其换证材料。
六、企业在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的企业，将由省局依法注销其《医疗器械经营企业许可证》，并进行公告。
七、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》必须符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的换证条件。严格按照《河北省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》、《河北省<医疗器械经营企业资格认可实施细则>（试行）》或《河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业验收标准》（试行）进行认真自查，写出自查报告。自查后认为符合换证条件的5月底前将自查报告及其它换证材料一并报市食药监局器械科。
八、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应当填写《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》（附件2）。换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的，填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》（附件3）同时申报。申报材料首页应附目录（附件1），经营产品相应存储条件说明（附件4）、质量管理、售后服务机构与人员情况表（附件5）、经营范围相适应的质量管理制度文件目录（附件6）均按照省局统一要求样式填写，所有材料均以A4纸按照顺序装订上报。
九、市局器械科将对医疗器械经营企业申报的换证材料及时进行形式审查，符合要求的立即受理。对受理换证材料的经营企业将依据《河北省<医疗器械经营企业资格认可实施细则>（试行）》或《河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业验收标准》进行现场验收，对于验收合格的做出同意换发《医疗器械经营企业许可证》的结论上报省局；对于不符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》换发条件及现场验收标准要求的，将限期3个月内进行整改，整改后仍不符合要求的，做出不予换证的结论上报省局。
希望各县局、市局相关科室各司其职，各负其责，认真做好换证和专项检查工作，保证换证工作顺利进行。同时，希望各医疗器械经营企业严格按照验收标准进行认真自查，改正不足，规范经营行为，提升管理水平。
附件：1、换发《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录
2、《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》
3、《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》
4、《经营产品相应存储条件说明》
5、《质量管理、售后服务机构与人员情况表》
6、《经营范围相适应的质量管理制度文件目录》
二〇一〇年四月六日
抄报：省局刘骁悍副局长、办公室、器械处