各县局，市局执法科室、各乡镇以上医疗机构：

为进一步做好2010年全市医疗器械日常监管工作，根据我局工作部署及省局医疗器械监管工作会议精神，为进一步加强对医疗器械使用环节的监督管理，确保医疗器械的合法安全使用，及时掌握医疗机构在用医疗器械动态信息，我局决定于2010年4月份开始继续对医疗机构在用医疗器械设备进行清理登记及专项检查。现就有关问题通知如下：

一、登记对象：乡镇以上（含乡、镇）医疗机构（含计划生育服务站、民办、厂矿医院）。

二、登记范围：各医疗机构2008年5月1日—2010年4月30日期间购进的价值5000元以上（含5000元）的在用医疗器械设备。2008年5月1日以前购进漏报的设备可按照（秦食药监［2008］78号）文件要求另附表进行补报。

三、各医疗机构报送材料及时间要求：

1、各单位要按时间要求认真填写登记表，表中所列各项内容必须填写齐全，无法填写的应在相应处写明情况，如“注册文号”项，设备本身未经注册的，在“注册文号”项下写“无”。

2、所报在用医疗器械设备登记表一律用电脑（A3纸）打印装订成册，并逐页加盖单位印章，同时报（Excel）电子版。

3、各医疗机构请于2010年5月31日前将纸质版和电子版登记表一并报辖区监管药监部门。县域内医疗机构报送到本县药监局；按照市局日常监管辖区分工，市区内区级以上（含区）医疗机构及分支机构报送市局器械科，市区内其它医疗机构上报市局稽查科。各医疗机构分支机构的登统工作由总院统一部署，并由总院汇总后报辖区监管部门。各辖区监管部门汇总后于2010年6月10日前报器械科。

四、专项检查时间：6月11日-9月10日，四县局及市局器械科、稽查科要分别对本辖区内医疗机构在用医疗器械设备购进使用情况进行检查。并于9月15日前将专项检查情况报市局器械科。

9月16日-11月15日,市局将对各辖区专项整治情况进行检查，并对各辖区医疗机构进行抽查检查。

五、对医疗机构专项检查重点：

1、是否能提供在用医疗器械设备加盖供货单位公章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》的复印件及购进票据。

2、是否能提供在用医疗器械设备加盖供货单位公章的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》的复印件。

3、是否建立在用医疗器械设备管理维护制度，是否建立设备档案和维护档案。

4、是否建立不合格医疗器械设备管理制度，对于不符合法定要求的或经法定检验机构检验不合格的医疗器械设备是否能及时处理。

5、是否建立医疗器械不良事件监测报告制度，并将与人体直接接触的大型医疗器械设备纳入监测范围。

六、工作要求

1、各相关医疗机构要高度重视此次在用医疗器械设备清理登记工作，要做到底数清楚，帐、物、卡相符。要及时上报登记表，为充实我市医疗器械使用环节产品数据库提供准确信息。并通过认真清理，找出安全隐患，确保用械质量安全。

2、各县局、市局器械科、稽查科要按照日常监管辖区分工认真完成本辖区内医疗机构在用医疗器械设备的登统汇总上报工作。要站在讲整治、顾大局的立场开展好专项检查工作，通过对在用医疗器械设备购进渠道及产品合法性的检查，找出影响公众用械质量安全的不利因素并彻底解决，为助力 “旅游立市”，创建“食品药品安全放心城市”保好驾护好航。

附件：《秦皇岛市医疗机构2008年5月1日—2010年4月30日购进在用医疗器械设备登记表》

          二〇一〇年三月三十一日