各县食药监局、市局相关科室、市医疗器械不良事件监测中心、各医疗器械生产、经营、使用单位：

经过各有关单位和广大医疗器械工作者的共同努力，我市医疗器械不良事件监测工作取得了很大成绩，全市医疗器械不良事件报表的数量和质量逐年提升。为进一步推进医疗器械不良事件监测工作的深入开展，在总结分析医疗器械不良事件监测报告工作基础上，结合我市实际，我局研究制定了2010年可疑医疗器械不良事件上报计划，现通知要求如下：　

一、各单位要提高思想认识，进一步增强做好医疗器械不良事件监测报告工作的责任感。

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。开展医疗器械安全性监测是从事医疗器械管理、生产、经营、使用工作者的法定义务。各县局、市局执法科室，市医疗器械不良事件监测中心、各医疗器械生产、经营、使用单位，要从落实科学发展观、建设社会主义和谐社会的高度，重视和加强医疗器械不良事件监测工作，要以高度的责任感和使命感，开拓创新，克服困难，推动我市医疗器械不良事件监测工作再上新台阶。各医疗器械生产企业在今年的不良事件监测工作中要力求有新的突破，务求各单位抓好落实。

二、各单位要加强组织领导，建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。

医疗器械不良事件监测工作是食品药品监督管理部门的重要职责，各县局、市局执法科室要进一步加强对医疗器械不良事件监测工作的组织领导，将医疗器械不良事件监测工作纳入日常监督检查的必查内容。将医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械不良事件监测工作纳入信用分类管理体系，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。各县局、市局各相关科室要定期对医疗器械不良事件监测工作进行督导检查，及时分析总结监测报告工作中存在的问题和不足，采取有力措施加以解决，推动医疗器械不良事件监测工作持续、健康发展，为公众用械安全提供保障。

三、各单位要建立监测机构，明确监测重点，努力提高监测报告工作质量。

各医疗器械生产、经营、使用单位，要进一步调整充实专职或者兼职工作人员，形成健全的监测网络，并及时将建立的监测组织机构及人员名单报市医疗器械不良事件监测中心。采取重点监测和全面监测相结合的方法，分析本单位用械风险情况，结合国家、省确定的高风险监测产品和我市出现可疑不良事件比率较高的产品确定重点监测品种，抓住重点范围实施主动监测，同时对其他品种新出现的医疗器械不良事件也绝不放过。

市医疗器械不良事件监测中心要对收集到的医疗器械不良事件报告质量进行审核，通过必要的电话调查、现场调查等方式进行补充完善，确保医疗器械不良事件报告的规范性、完整性和真实性。

四、各单位要加强宣传，提高公众对医疗器械不良事件监测工作的认知度。

各单位要进一步提高对做好医疗器械不良事件监测工作重要意义的认识，充分利用制作标语、宣传册、专栏、现场宣传以及报纸、电台、电视台、网络等多种现代媒体和通讯技术，开展形式新颖、内容活泼、覆盖广泛的宣传活动。面向公众宣传安全使用医疗器械常识，及时、深入地宣传医疗器械不良事件监测工作的重大意义，引导公众正确认识医疗器械不良事件，提高自我保护意识。努力营造全社会关心、支持医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。

附件：2010年医疗器械不良事件监测报告量化指标

                   二〇一〇年三月三十一日