各县食药监局、市局相关科室、市医疗器械不良事件监测中心、各医疗器械生产、经营、使用单位：

2009年，各单位在推进我市医疗器械不良事件监测报告工作方面做了大量的工作,认真搜集可疑不良事件并及时上报，使我市医疗器械不良事件报告例数逐年增加。具体情况通报如下：

2009年，我市共收集上报可疑医疗器械不良事件报告187份，比去年增加25例。秦皇岛市第一医院、妇幼保健院、市骨科医院报告数位居前列。其中市第一医院报告数为34例，妇幼保健院报告数为20例，市骨科医院报告数为10例。四县局均按照年初计划超额完成任务，秦皇岛市雅康医疗器械有限公司为今年我市唯一一家上报可疑医疗器械不良事件的器械经营企业，共报不良事件报告3例。

一、  可疑医疗器械不良事件报告来源：全年共有31家

单位在规定时间内上报了可疑不良事件。其中，30家医疗机构上报184份,占98.39%,，1家器械经营企业上报3份,占1.61%。

     二、可疑医疗器械不良事件报告涉及的产品范围：在上报的187份可疑医疗器械不良事件报告中，涉及医疗器械品种41个，一类器械29份,占15.51%;二类器械66份,占35.29%;三类器械92份,占49.20%。涉及品种包括：宫内节育器、金属接骨板、一次性使用带针输液器、一次性使用乳胶导尿管、多参数监护仪、非吸收性外科缝线等。

统计数据显示，一次性使用输液器、注射器所占比例最多，约占20%。在187份报告中，有39份是因为使用一次性使用输液器、注射器出现了不良事件，宫内节育器所占比例约为10%。

      从报告数量看，监测工作进展极不平衡，上报数据主要来自医疗机构，器械经营单位只有1家上报,医疗器械生产企业至今仍为零报告。报表质量也参差不齐，个别县被退回报表较多。
     希望各单位进一步加强医疗器械不良事件监测工作的领导，健全监测组织机构，充实监测人员，进一步加大监测力度，加强宣传培训，提高辖区内和医疗器械生产、经营、使用单位可疑医疗器械不良事件的上报率，减少漏报、错报和不规范报告现象发生，切实扩大监测覆盖面，保障人民群众用械安全。

附件：2009年医疗器械不良事件监测报告上报情况表

二〇一〇年三月三十一日