各县食药监局、市局执法科室、市区内隐形眼镜及护理液经营企业：

为认真贯彻落实我局《关于深入开展药品安全规范年活动的实施方案》，实现我局助力“旅游立市”，创建“食品药品安全放心城市”总体目标；进一步规范辖区内隐形眼镜及其护理液市场秩序，依法查出违法违规行为，保障公众购买、使用安全有效的隐形眼镜及护理液（含助听器，下同）。我局决定从4月份开始集中利用2个月的时间开展对隐形眼镜及护理液经营企业的专项检查，具体通知如下：

一、检查范围：隐形眼镜及护理液、助听器经营企业（包括互联网销售单位）

对具有《医疗器械经营企业许可证》的隐形眼镜及护理液经营企业检查覆盖率达100%；对眼镜专营店、商场、超市、互联网销售等经营单位检查覆盖率达10%以上。

二、检查方法：现场检查

三、现场检查要点：

1、经营隐形眼镜及护理液者是否取得了《医疗器械经营企业许可证》；

2、企业质量管理制度是否有效执行；

3、质量管理人员是否与申办许可证时备案一致，是否在职在岗；

4、购进验收等记录是否齐全；

5、经营的隐形眼镜及护理液购进渠道是否合法；

6、经营的隐形眼镜及护理液是否取得产品注册证及有无过期失效；

7、经营的隐形眼镜及护理液存储条件是否符合要求，养护设施设备是否齐全；

8、隐形眼镜及护理液出入库是否实行微机管理；

9、是否建立并留存客户档案，验配人员、售后服务人员是否与申办许可证时备案人员一致；

10、医疗器械不良事件监测报告制度是否有可操作性，是否能密切关注由隐形眼镜及护理液引发的可疑医疗器械不良事件，发现可疑不良事件能否及时上报。

四、现场检查时间：

各县局、市局器械科要在2010年6月10日前按照检查范围、现场检查要点完成本辖区的检查任务。

五、工作要求

1、各隐形眼镜及护理液经营企业领导要高度重视，指定专人负责本单位的自查工作，严格按照开办标准和现场检查要点认真检查，逐条落实，发现问题及时纠正。

2、各县局要切实加强组织领导，结合本地区实际情况，周密部署，精心组织，确保专项检查工作取得实效。对检查中发现的问题要限期企业认真整改,并对企业整改情况进行回头看，有违法违规行为的要坚决予以查处。

3、各县局要认真总结、分析当前存在的问题和隐患，提出进一步做好监管工作的具体意见及有针对性的监管措施，确保我市医疗器械安全不出问题。并于2010年6月15日前将书面总结材料报市局器械科，市局器械科对全市隐形眼镜及护理液专项检查情况进行总结分析。

             二〇一〇年三月三十一日