秦食药监〔2009〕267号

各县局、机关各科室：

为进一步强化和完善我市药品零售企业开办的行政审批工作，进一步促使新建药品零售企业提高档次和质量管理水平，根据有关法律、法规规定，并结合我市药品零售企业发展现状，制止无序竞争，促进我市药品零售企业做大做强。经局党组研究决定，对《秦皇岛市开办药品零售企业申请条件和验收标准》进行修订, 原《秦皇岛市开办药品零售企业申请条件和验收标准》同时废止。现印发给你们，请认真遵照执行。

                                  二○一○年一月一日

秦皇岛市开办药品零售企业申请条件和

验收标准（修订稿）

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》、《河北省开办药品零售企业验收实施标准》等法律、法规规定，结合我市药品零售企业发展现状，制定《秦皇岛市开办药品零售企业申请条件和验收标准》。

申请条件

一、企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

二、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

在城市区及县城开办药店须配有执业药师或药师以上技术人员；在农村乡镇、行政村开办药店须配备药士以上专业技术人员；以上经营中药饮片的还须配有省局认定的“中药饮片高级鉴别师”；逐步实施“驻店药剂员”制度。

开办经营乙类非处方药的药店须配备药士以上专业技术人员或具有高中以上文化程度，并经市食品药品监督管理局组织培训考核合格的人员。

以上人员不得在其他企业兼职，营业时间内应在职在岗。

三、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等（详见《药品经营质量管理规范》）。

城市区药店营业场所面积不小于80平方米；

县城药店营业场所面积不小于70平方米；农村乡镇、行政村药店营业场所面积不小于40平方米；

城市区及县城，非处方药店营业场所面积不低于40平方米；农村乡镇、行政村非处方药店营业场所面积不低于20平方米。

各类药店仓库面积（阴凉库）不小于20平方米；如有固定的药品供应渠道，送货及时且药品周转快，可以不设仓库；但店内药品必须按规定在柜台及货架上陈列摆放，不能随意堆放。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；营业场所面积（后面以墙或货架为起点、前面以销售柜台以外一米范围测量计算）和仓库面积（阴凉库）按照上述标准执行。

专营乙类非处方药的药店须在店牌上明示为非处方药店。

四、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

五、具有保证所经营药品质量的规章制度。

六、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并有能力保证24小时销售服务。药店必须备有国家基本药物，具体品种按国家、河北省有关规定执行。

七、药店间距符合要求。

城市区新建药店须与原有药店间隔200米以上；县城、农村乡镇新建药店须与原有药店间隔300米以上；农村行政村只批一家药店，3000人以上村可增设一家。

验收标准

一、机构与人员
1、企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》

第76条、第83条规定的情形。
    2、企业应设置质量管理机构或质量管理员，具体负责企业质量管理工作。

在城市区及县城开办药店须配有执业药师或药师以上技术人员；在农村乡镇、行政村开办药店须配备药士以上专业技术人员；以上经营中药饮片的还须配有省局认定的“中药饮片高级鉴别师”；

开办经营乙类非处方药的药店须配备药士以上专业技术人员或具有高中以上文化程度，并经市食品药品监督管理局组织培训考核合格的人员；

3、经营处方药的企业须配备具有药学专业技术职务的处方审核人员。

4、企业从事验收、养护、计量工作人员以及营业员应具有具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，应有5年以上从事药品经营工作经历。
    5、企业质量负责人、质量管理员、处方审核人员营业时间内应在岗，不得在其他单位兼职。
    6、药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
    7、直接接触药品的工作人员必须经过健康检查；有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。

二、设施与设备

8、营业场所和仓库面积应符合申办条件规定。

城市区药店营业场所面积不小于80平方米；

县城药店营业场所面积不小于70平方米；农村乡镇、行政村药店营业场所面积不小于40平方米；

城市区及县城，非处方药店营业场所面积不低于40平方米；农村乡镇、行政村非处方药店营业场所面积不低于20平方米。

各类药店仓库面积（阴凉库）不小于20平方米；如有固定的药品供应渠道，送货及时且药品周转快，可以不设仓库；

9、企业设置在超市等其他商业企业内的，必须具有独立的区域，并符合药品存放特性要求；面积测量方法为：后面以墙或货架为起点、周边以销售柜台以外一米范围计算。

10、经营乙类非处方药药店须在店牌上明示非处方药店。

11、营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。

12、营业场所及仓库应配置符合药品特性要求的温度、湿度调节和检测设备。
    13、营业场所及仓库应配置避光、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。
    14、处方药与非处方药在营业场所内应分开摆放，并有相应的标示及相应警示语、忠告语等。

15、处方药不应采取开架自选的销售方式。

16、应设置药品拆零专柜并有拆零工具、包装用品。

17、应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上影印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。

18、经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。

19、经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

20、经营中药饮片的应在饮片斗前写正名正字。

21、营业场所和仓库地面及墙壁应平整、清洁，无污染物。
    22、营业场所、仓库与办公、生活等区域分开。
    23、仓库应设置为阴凉库（温度范围按GSP规定），另须配置低温储存药品（2-10℃）用冷库或冷藏柜。

24、仓库内须配备保证药品正常储存的货架、垫板等，与地面、墙壁间距离分别不小于10、30厘米。
    25、仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。

如不设仓库，须在营业场所内设置相应区域。

26、仓库内药品应按照分类储存并有相应的标示。
    三、制度与管理
    27、应制定符合GSP规定的质量管理制度，内容应包括：
   （1）药品购进的管理制度；
   （2）药品验收的管理制度；
   （3）药品储存的管理制度；
   （4）药品陈列的管理制度；
   （5）药品养护的管理制度；
   （6）首营品种和首营企业审核的管理制度；
   （7）药品销售及处方管理制度；
   （8）拆零药品管理制度；

（9）中药饮片购、销存管理制度（未经营可无）；
   （10）特殊管理药品的购进、储存、保管、销售管理制度（未经营可无）；
   （11）不合格药品管理制度；

（12）质量事故报告、处理制度；
   （13）药品不良反应报告制度；
   （14）质量信息管理制度；

（15）质量档案管理制度；
   （16）各项卫生管理制度；
   （17）员工健康管理制度；

（18）员工培训管理制度；
   （19）服务质量管理制度；

（20）质量管理工作的检查、考核制度。

28、依据上述制度制定的主要质量管理操作程序。
    29、质量管理机构、质量管理岗位人员应有符合GSP规定的质量管理工作职责。

30、应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销加工、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收、出库、销售记录台帐。

31、应有符合GSP规定的相关观测、检查、分析、报告记录表；如：温湿度的观测、陈列及库存药品检查养护记录表等。
    32、营业场所应明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿。
    33、营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。

四、药店间距

34、 城市区新建药店须与原有药店间隔200米以上；县城、农村乡镇新建药店须与原有药店间隔300米以上；农村行政村每村只批一家药店，3000人以上村可增设一家。

附：

开办药品零售企业现场检查验收评定表