关于印发2009年换发《药品经营许可证》实施方案的通知

各药品零售经营企业：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条列》及《药品经营许可证管理办法》，规范《药品经营许可证》换证工作，我局制订了《秦皇岛市食品药品监督管理局2009年换发药品经营许可证实施方案》，现印发给你们，请认真执行。

附件：2009年换发药品经营许可证实施方案

二〇〇九年九月一日

秦皇岛市食品药品监督管理局

2009年换发《药品经营许可证》实施方案

我市大多数药品零售企业（含连锁，以下同）《药品经营许可证》于今年年底到期，须重新换发《药品经营许可证》。为认真做好今年《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，严肃换证纪律，规范许可行为。根据《药品经营许可证管理办法》、《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》、《河北省食品药品监督管理局2009年换发<药品经营许可证>实施方案》等有关规定，结合我市实际情况，制定我市换发药品经营许可证实施方案。

一、换证工作指导原则和目标要求

以科学发展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进发展的原则，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳，按照“只做减法、不做加法”的原则，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范经营行为，提高药品质量安全保障水平，促进企业健康有序发展。

二、组织与实施

（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。

（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。

（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。

三、换证企业应具备的条件

(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
    2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。
    3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；

4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；
   （二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
    2、企业擅自变更登记、许可事项的；
    3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
    4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；
    5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。
    (三) 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4、连续半年以上未经营药品的；

5、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

6、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请；

7、其他不符合换证要求的。

四、换发药品经营许可证的程序

（一）换证前培训

9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中心举办的培训并取得培训合格证后方可申请换证。

（二）企业申报和资料审查

市区所属企业直接向市局“换证办公室”提出换证申请并提交申报材料，“换证办公室”应在5日内完成审查工作；

四县所属企业须首先将换证材料报所属县局初审，县局出具初审意见后，转报市局“换证办公室”。

（三）现场核查

对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的企业原则上不再进行现场核查，只对申报资料进行审查。

有下列情形之一的，应当进行现场核查：

1、通过GSP认证满12个月，未进行跟踪检查的；

2、2年以来有销售假劣药品或有其他严重违反药品管理法律、法规行为的；

3、群众举报反映问题较多的；

4、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。

市局“换证办公室”对城市区符合现场核查条件的企业应及时进行核查；各县局在对申报资料进行初审时，应对符合现场核查条件的企业首先进行核查，并将《现场检查记录》复印件及所签署意见一并报市局“换证办公室”；市局“换证办公室”对四县辖区企业认为仍需要进行核查的可直接核查。。

换证中需要进行现场核查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准进行（以取证当时标准为准）。

对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。

(四)换发《药品经营许可证》

市局“换证办公室”对经审查及现场核查符合GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准的企业报局领导审批并进行书面和网上公示；对公示过后无异议的企业换发《药品经营许可证》。

五、工作要求

1、各县局、市局有关科室要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。
    2、对企业换证期间及实施现场核查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍整改不到位的，不予换证。

3.不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。

4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

5. 有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。　　

6、市局将对具备《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。

   六、换证时间安排

（一）2009年9月1日至15日，企业自查阶段；

（二）9月16日至10月15日，企业申报换证材料；

（三）9月16日至10月31日，市局“换证办公室”、县局审查资料并根据需要组织现场核查；

（四）11月1日至11月20日，市局“换证办公室”审核、审批、公示阶段；

（五）11月21至11月30日，合格的换发《药品经营许可证换证》。

附件：1、换发《药品经营许可证》须提交的材料

2、《药品经营许可证换证申请审查表》

               二○○九年九月一日