“齐二药”事件、“欣弗”事件、鱼腥草注射液不良反应事件等,受到社会各界和群众关注。2008年12月5日上午,“中国杭州”政府门户网站和12345市长公开电话受理中心联合推出第二十三期网上接待室,杭州市食品药品监督管理局党委书记、局长郭泰鸿出任首席接待人回答广大市民、网友较关注的“药品安全”方面问题。郭泰鸿提出,辨别药品真伪的常用方法有“九看”。
什么是药品的通用名、商品名(品牌名)和别名?郭泰鸿介绍,通用名是国家药典或药品标准采用的法定名称。它的特点是通用性,即不论何处生产的同种药品都可用的名称。商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字,并经过注册,具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。象罗氏芬、丽珠芬、菌必治、菌得治、抗菌治、康力舒,其实,它们就是一种药:头孢曲松钠。药品的习用名又称为别名、曾用名,是不规范的名称,曾被长期广泛应用。例如对乙酰氨基酚的习用名是扑热息痛,诺氟沙星的习用名是氟哌酸,曲克芦丁的习用名是维脑路通。按照国家食品药品监督管理局的规定,药品的习用名从2005年1月1日起停止使用。
辨别药品真伪的常用方法有哪些?郭泰鸿说,一是看批准文号。1.伪造药品批准文号。市场上许多药品都标示“国药准字”,只要我们稍加留意,便可从其标示的类别字母和数字代码上辨别真伪。化学制剂应标示为H,中药制剂应标示为Z。有的假药分明是化学制剂,而类别字母却标示为“Z”。2.使用过期失效的药品批准文号。国家食品药品监督管理局曾两次规范药品批准文号,在2003年将药品批准文号做统一规定并确定下来。而制假者常常自作聪明,将过期失效的批准文号标示出来贻笑大方。如某制药厂生产的“益肾兴阳胶囊”就属此类,该药标示的批准文号为国药准字ZF20010004,生产批号:20041118”,通过生产批号就可判定其药品批准文号系伪造。
二看药品的商品名和通用名。国家食品药品监督管理局对药品商品名和通用名的标注有明确规定,通用名称与商品名称用字的比例不得小于2:1,两者之间应有一定空隙,不得连用。通用名称应符合药典标准。譬如某药业有限公司生产的新金林康TM呋喃妥因片,“新金林康”字体特别大,药品通用名呋喃妥因字体特别小,又是黄色,不注意看不清,就不符合规定。
三看药品成份。标示的成份中西药混杂。早在2002年国家食品药品监督管理局就有明确规定,中药制剂中擅自添加西药成分的按假药论处。例如,标示为某制药有限公司生产的“莇通胶囊”,因其主要成分标示有中药“制马钱子”、“红花”,西药“芬布芬”中,就有假药的嫌疑,经查确系假药。
四看功能主治或适应症。对照药品质量标准,核对药品包装、标签、说明书所注功能主治或适应症是否与国家规定的相符。假药往往称能包治百病、能刺激性器官二次发育等,都是夸大疗效。如某制药有限公司生产的九阳正肾TM益肾兴阳胶囊,其标示的功能主治项下有刺激男性性器官第二次发育。
五看药品规格。同一品种的不同规格标示同一批准文号必是假药。此种假药的特点是标示的药品名称、生产企业、批准文号等均相同,惟一不同的是包装规格。如某制药有限公司生产的精典TM男宝胶囊,一种规格为每盒2粒/板,一种规格为每盒12粒/2板,而批准文号均为“国药准字Z22022641”。
六看药品的有效期。药品应该有明确的有效期。未标明有效期或更改有效期、超过有效期均为劣药。
七看赠品。药品附带送的药品也应有独立的批准文号。有些生产企业把无批准文号的药品附赠其他药品一并出售,是违法的。遇到这样的药品要进一步查询。
八看贮藏项。药品放在什么条件下存放,国家食品药品监督管理局有明确规定,有时造假者往往不注意这点,露出马脚。譬如标示某药厂生产的产品批号为040318的复方酮康唑发用洗剂,正品贮藏项下为“密封,在阴凉处保存”,伪品贮藏项下为“密闭,在防凉处保存”。
九看标示生产企业及联系方式。如不标明生产企业所在地、联系电话、邮编等,或联系电话是私人手机号、空号等,或联系电话非生产企业所在地的等均属疑似。
有OTC标志的非处方药是否安全?郭泰鸿说,非处方药具有这样的基本特点:一般都经过较长时间的临床应用;药效一般都比较稳定;按照药品使用说明书要求使用相对安全;毒副作用小,不良反应发生率低;使用方便,易于储存等。但这并不意味着所有非处方药都是安全的,普通消费者要使用非处方药要注意以下几点:1、自我判断症状,通过获得的信息和常识,对自己的病情进行自我判断;2、正确选用药品,可咨询驻店药师,购买时详细阅读说明书,严格按说明书用药,不可超量服用;若有说明书上所列禁忌症,不可用药,应慎重并就医;3、在使用非处方药进行自我药疗一段时间后(一般3-5天),如症状未见缓解或减轻,应及时去医院诊断治疗,以免延误病情。
来源:中国食品药品监管信息网(《中国食品药品监管》杂志社主办) http://www.chfda.com/html/22/1/1865/1.htm